임상연구

1. 연구 소개

- 암 관련 증상은 암에 의해 직접 유발되거나 항암치료 등 의료 중재에서 증상이 유발되기도 하며, 주요 증상으로는 통증, 피로, 식욕부진, 소화기능 장애, 호흡 곤란 등 신체 증상과 불안, 우울, 인지 기능 장애, 심적·정서적 고통(Distress), 불면, 성욕 저하 등 정신 심리증상이 있습니다. 암 관련 증상은 치료 과정 동안뿐 아니라 치료 이후에도 지속될 수 있으며, 암 관련 증상은 개별적으로 존재하기보다 여러 증상이 동시다발적으로 나타나며 증상 간에 상호작용하기도 하면서 환자의 고통을 심화하고 삶의 질을 심각하게 저하시키는 요인이 됩니다.

- 입원환자를 대상으로 암 환자의 증상의 빈도와 고통지수를 연구한 국내 연구에 따르면 무기력(82.1%), 구갈과 통증(73.5%), 소양감(72.4%), 졸림(68.9%) 등이 다빈도 증상이었으며 고통지수는 구갈, 가려움증, 통증, 무기력, 수면장애 순으로 높게 나타났습니다.

- 본 연구는 의·한 협진 시범사업에서 암 관련 증상 환자에게 시행되는 협진 치료에 대한 전향적 임상연구입니다. 

- 수집되는 정보는 협진에 대한 효과성과 비용 효과성을 분석하는 데 사용됩니다.

- 참여자는 통상적인 진료를 받으며 12주 간 3회에 걸쳐 대면 혹은 전화로 설문조사에 응함으로써 연구에 참여할 수 있습니다.

2. 대상자

- 만 19세 이상 성인 환자

- 고형암 진단을 받아 산정특례를 적용 받고 있는 환자

- Eastern Cooperative Oncology Group† 기준에서 2단계 이하에 해당되는 환자 

- 아래 증상의 치료를 위해 의·한 협진 시범사업 기관에 외래로 내원하여 새롭게 시범사업 의·한 협진을 받는 환자:

  · 진단받은 암 및 암 후유증 관련 증상 

  · 암 치료 중 발생 증상 

- 최근 3개월 이내 동일 증상에 대해 시범사업 의·한 협진을 받지 않은 환자

 * ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준

3. 참여 의료기관 명단

4. 진행과정

① 연구 대상자 등록 

   · 의·한 협진 시범사업 참여기관 중 암 관련 증상 연구에 참여하는 기관에 소속된 공동연구자가 연구대상자 모집을 수행하며, 해당 기관에서 암관련증상을 주 증상으로 협진 진료를 시작하는 외래 환자들이 모집 대상이 됩니다.

 ② 진료 진행 :

   · 연구 대상 상병으로 의·한 협진 시범사업 지침의 의·한 협진 모형에 따라 치료받은 협진환자를 연구대상자로 선정합니다.

 ③ 조사 수행 및 데이터 수립  : 

  · 첫 조사는 진료를 받은 의료기관의 담당자가 연구대상자의 기본 정보, 암과 관련된 현재 상태(최근 수술 여부, 항암 및 방사선 치료 진행 여부, 암 병기 및 암종, 전이 유무), 관련 증상 수준, 암 관련 증상과 관련된 삶의 질 등의 정보를 수집합니다. 

   · 2차 조사(내원 6주 후), 3차 조사(내원 12주 후)는 의·한 협진 모니터링센터가 전화를 통해 암 관련 증상의 경과와 호전 여부, 암 관련 증상 수준, 암 관련 증상과 관련된 삶의 질, 지난 6주간의 암 관련 증상과 관련된 진료 및 치료비용 정보를 수집합니다.

④ 결과 분석

   · 연구대상자로부터 수립된 데이터와 건강보험심사평가원의 전산자료 등을 바탕으로 협진 치료에 대한 효과성과 비용 효과성을 분석합니다.

5. 연구 윤리와 안전

 - 본 연구는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아 진행됩니다.

 - 본 연구는 관찰연구로, 연구대상자에게 위험성은 없을 것으로 판단됩니다.

 - 연구대상자로부터 얻어진 정보와 자료는 신원을 직접적으로 파악할 수 없도록 신뢰할 수 있는 방법으로 보호하여 사용합니다. 

 - 연구 중 수집/취득된 자료의 원본은 3년간 보관 후 폐기합니다.

 - 연구대상자는 연구 참여 동의를 철회할 수 있습니다.